La cámara de estabilidad es un equipo que conserva las muestras, mediante estudios en los que intervienen factores climáticos, como parte de un proceso productivo o normativo. Estos estudios, están combinados con variables, como la iluminación, la temperatura y la humedad, para definir las condiciones de estabilidad y uniformidad.
Para ello, la cámara climática de estudio de estabilidad, puede dividirse en cámara de clima constante y cámara de clima variable, y son utilizadas para diagnosticar los estados de la muestras en niveles definidos, y en consecuencia, permite a las industrias farmacéuticas, ampliar las evaluaciones, para garantizar y controlar el estado de los productos.
Procedimiento de los Estudios de Estabilidad
Para la realización de los estudios de estabilidad, debe garantizarse que el clima se mantenga constante durante la prueba en todo momento, e incluso pequeños predominios externos pueden falsear el resultado. Por eso, las medidas de control de calidad de una cámara climática, son de la máxima importancia para distintos tipos de estudios de estabilidad.
Para poder calcular la conducta de las muestras de la mejor manera, se han establecido determinadas formas de pruebas de estabilidad, las cuales son:
- Pruebas a largo plazo: Son usados para observar en tiempo real, los principios activos de las muestras a largo plazo.
- Control de estabilidad en desarrollo: mediante un análisis continuo, se evalúa el control de calidad para garantizar que el medicamento no se resiente después de su lanzamiento.
- Pruebas de durabilidad acelerada: representan el envejecimiento de los medicamentos en tiempo real, en intervalos de tiempo acortados.
- Pruebas de estrés: son estudios donde intervienen métodos extremos, con respecto a la temperatura, por ejemplo, a 60 °C y un 60 % de humedad relativa, y se realiza para poder decidir, qué métodos de comprobación.
En función a las antes mencionadas pruebas, son aplicadas gracias a la participación de la cámara de clima constante, la cual se usa para pruebas a largo plazo, donde interviene la temperatura y la humedad en un nivel definido. Así como también, la cámara de clima variable, donde las muestras cambian automáticamente en intervalos definidos.
Estudios de Estabilidad
Primeramente, para que los medicamentos sean comercializados, deben cumplir con pruebas de estabilidad, las cuales sirven para definir las fechas de caducidad. Tiene mucho que ver, con los métodos de estudio, los cuales corresponden con el almacenamiento, y se recomienda que sea a una temperatura ambiente media entre 8°C y 25°C; Para ello, el principio activo disponible en el medicamento, debe ser como mínimo del 95%, de lo contrario, es menester cambiar la fecha de caducidad o no autorizar el medicamento.
En el caso de las pruebas extremas, a temperatura ambiente media, no permite determinar con precisión la caducidad de los medicamentos, ya que también se utilizan en zonas con climas extremos. Los medicamentos, deben resistir temperaturas tanto altas como bajas. Por eso, es importante incluir las pruebas de estabilidad regulares con pruebas extremas, las cuales se realizan a temperaturas heladas, con exposiciones extremas a rayos ultravioleta para que de esta manera, se puede simular el almacenamiento de medicamentos en condiciones al aire libre.
Cámara Climática de Estudio de Estabilidad en Kalstein
En Kalstein, estamos capacitados para ofrecerle los mejores equipos médicos, capaces de cumplir con todas las exigencias de nuestros clientes. Le brindamos la mejor tecnología, como es el caso de la cámara climática de estudio de estabilidad de modelo YR, el cual aporta todos los beneficios para la preservación de los medicamentos. Por tal motivo, nuestro equipo médico, posee características atractivas, tales como: Pantalla LCD de matriz de puntos integrada, subtítulos en chino e inglés, diseño para la máxima comodidad operativa. Parámetros de visualización: temperatura, humedad, ciclo, tiempo de ejecución, ejecución y parada. El controlador PID adaptativo, controla con precisión la temperatura y la humedad, evita que la temperatura suba, mantiene la temperatura ambiente estable y uniforme. Protección de contraseña de usuario, menú de memoria multifuncional incorporado, conexión a múltiples dispositivos (hasta 16 unidades), monitoreo en tiempo real.
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