La chambre de stabilité est un équipement qui conserve les échantillons, grâce à des études impliquant des facteurs climatiques, dans le cadre d’un processus productif ou normatif. Ces études, combinées avec des variables telles que l’éclairage, la température et l’humidité, définissent les conditions de stabilité et d’uniformité.
Pour ce faire, la chambre climatique d’étude de stabilité, peut être divisée en chambre à climat constant et chambre à climat variable, et sont utilisées pour diagnostiquer les états de l’échantillon à des niveaux définis, et en conséquence, permet aux industries pharmaceutiques, d’élargir les évaluations, pour assurer et contrôler l’état des produits.
Procédure des études de stabilité
Pour la réalisation des études de stabilité, il faut s’assurer que le climat reste constant pendant l’essai à tout moment, et même de petites prédominances extérieures peuvent fausser le résultat. C’est pourquoi les mesures de contrôle de la qualité d’une chambre climatique sont de la plus haute importance pour différents types d’études de stabilité.
Afin de pouvoir calculer au mieux le comportement des échantillons, certaines formes de tests de stabilité ont été établies, à savoir :
- Tests à long terme : Ils sont utilisés pour observer en temps réel, les principes actifs des échantillons à long terme.
- Contrôle de stabilité en cours de développement : grâce à une analyse continue, le contrôle de qualité est évalué pour s’assurer que le médicament ne présente pas de résistance après son lancement.
- Tests de durabilité accélérés : représentent le vieillissement des médicaments en temps réel, sur des intervalles de temps courts.
- Tests de stress : ce sont des études impliquant des méthodes extrêmes, par exemple en ce qui concerne la température à 60 °C et 60 % d’humidité relative, et réalisées pour pouvoir décider, quelles méthodes de vérification.
En fonction des tests mentionnés ci-dessus, ils sont appliqués grâce à la participation de la chambre à climat constant, qui est utilisée pour des tests à long terme, où intervient la température et l’humidité à un niveau défini. Ainsi que la chambre à climat variable, où les échantillons changent automatiquement à intervalles définis.
Études de stabilité
Tout d’abord, pour être mis sur le marché, les médicaments doivent satisfaire à des tests de stabilité qui servent à définir les dates de péremption. Il a beaucoup à voir, avec les méthodes d’étude, qui correspondent au stockage, et il est recommandé qu’il soit à une température ambiante moyenne entre 8°C et 25°C ; Pour ce faire, la substance active disponible dans le médicament doit être au moins de 95%, sinon il est nécessaire de changer la date de péremption ou de ne pas autoriser le médicament.
Dans le cas des tests d’extrémité, à température ambiante moyenne, il ne permet pas de déterminer avec précision la durée de conservation des médicaments, car ils sont également utilisés dans les zones à climats extrêmes. Les médicaments doivent résister à des températures élevées et basses. C’est pourquoi il est important d’inclure des tests de stabilité réguliers avec des tests extrêmes, qui sont effectués à des températures glaciales, avec des expositions extrêmes aux rayons ultraviolets afin que de cette façon, on puisse simuler le stockage de médicaments dans des conditions extérieures.
Chambre climatique d’étude de la stabilité à Kalstein
Chez Kalstein, nous sommes formés pour vous offrir les meilleurs équipements médicaux, capables de répondre à toutes les exigences de nos clients. Nous vous fournissons la meilleure technologie, comme c’est le cas de la chambre climatique d’étude de stabilité de modèle YR qui apporte tous les avantages pour la préservation des médicaments. Pour cette raison, notre équipe médicale a des caractéristiques attrayantes, telles que : Écran LCD à matrice de points intégré, sous-titres en chinois et en anglais, conception pour un confort d’utilisation maximal. Paramètres d’affichage : température, humidité, cycle, temps d’exécution, exécution et arrêt. Le contrôleur PID adaptatif, contrôle avec précision la température et l’humidité, empêche la température de monter, maintient la température ambiante stable et uniforme. Protection par mot de passe utilisateur, menu mémoire multifonctionnel intégré, connexion à plusieurs périphériques (jusqu’à 16 lecteurs), surveillance en temps réel.
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