Les études de stabilité des médicaments sont des analyses effectuées dans les industries pharmaceutiques, dans le but d’évaluer comment un médicament sera affecté par différentes conditions environnementales au fil du temps. Ces études font partie intégrante de nombreux processus de fabrication dans ce type d’industrie, puisqu’elles permettent de démontrer qu’un produit final sans erreur a été obtenu et qu’il fonctionne de manière appropriée.
Les résultats des études de stabilité des médicaments justifient la proposition d’approbation, la vérification et/ou la modification de la durée de conservation ou des conditions de stockage étiquetées d’un produit pharmaceutique. Le délai de réalisation des études de stabilité peut varier de quelques semaines, mois, voire années, selon les exigences du produit. Ils sont basés sur l’exposition du médicament à des conditions environnementales qui pourraient se produire tout au long de la chaîne d’approvisionnement et de stockage, en évaluant des paramètres tels que la température, l’humidité et l’exposition à la lumière, parce que ces conditions peuvent entraîner une détérioration ou une perte d’efficacité d’un médicament.
Quel est le but des études de stabilité des médicaments ?
Les études de stabilité des médicaments visent à documenter les changements que peuvent subir les médicaments fabriqués dans l’industrie pharmaceutique, tant au niveau physico-chimique qu’au niveau microbiologique, lorsqu’ils sont exposés à différentes conditions environnementales, de température, d’humidité ou d’exposition à la lumière. Ces essais ont pour but de définir précisément et de préciser les conditions de stockage du produit, le type de conditionnement et d’emballage le plus approprié pour le produit, ainsi que sa durée de conservation.
La stabilité des médicaments sera fortement influencée par des facteurs environnementaux tels que : température, humidité et lumière ambiante, ainsi que d’autres facteurs propres au produit : les propriétés physiques et chimiques de l’actif qu’il contient, ainsi que des excipients contenus dans le produit, du procédé de fabrication pour la transformation de celui-ci, du système de fermeture de l’emballage utilisé, les propriétés de tous les matériaux avec lesquels les emballages ont été fabriqués et la compatibilité entre l’emballage et le produit.
Comment sont effectuées les études de stabilité des médicaments ?
Les études de stabilité des médicaments sont réalisées à l’intérieur des chambres de stabilité pharmaceutique, ces équipements fonctionnent en recréant, en maintenant et en contrôlant des paramètres tels que la température et l’humidité relative constantes à l’intérieur, simulant ainsi les conditions des lieux de destination des médicaments pour pouvoir vérifier l’efficacité de ces derniers pendant leur durée de vie. Les paramètres indiquant la stabilité du produit, tels que : propriétés organoleptiques, puissance non sensible au produit et, le cas échéant, dissolution, substances apparentées, comptage microbien, pH et autres paramètres, selon la forme pharmaceutique.
Ces médicaments doivent être soumis à différents types de conditions au cours des études de stabilité, afin d’analyser les changements potentiels que ces conditions peuvent entraîner pour la qualité du médicament dans des situations extrêmes d’exposition environnementale. Ce type d’études permet d’analyser les produits chimiques pharmaceutiques, et les produits d’origine biologique dont les protéines, les polypeptides et les conjugués.
Applications des études de stabilité des médicaments
Les études de stabilité des médicaments permettent d’abord d’évaluer l’efficacité des médicaments face à des conditions variées de température, d’humidité, de pH, de rayonnements, entre autres. Ils sont également utilisés pour vérifier pendant combien de temps le produit peut être utilisé sans que ce dernier ait permis son efficacité. Des informations sur l’intégrité de l’emballage du produit sont également permises à partir de ces essais.
Ces études permettent également de déterminer dans quelles conditions environnementales un médicament pourrait causer une toxicité ou venir avec une erreur, ce qui permet d’économiser beaucoup de temps et d’éviter de grandes pertes à l’industrie. Déterminer également la date de péremption de tout médicament.
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