Il s’agit d’un processus de stabilisation d’un produit, dans lequel il est desséché sous vide en le congelant et en retirant l’eau présente par sublimation et désorption, de manière à n’apporter aucun changement dans sa structure de base ni dans sa composition chimique, et à réduire au maximum les probabilités de réaction entre ses composants et la croissance microbiologique. Cette procédure est également appelée Freeze -drying et le produit fini se caractérise par être un filet solide, fragile avec une porosité élevée, et soluble dans l’eau.
La lyophilisation est réalisée à des températures entre 10 et 15 °C sous zéro, à l’intérieur des étapes du processus se trouvent :
- La congélation initiale: est un phénomène stochastique de congélation, la température minimale en cas de solutions cristallines sera inférieure à la température eutectique, ou en cas de solutions amorphes en dessous de la température de transition vitreuse. Des phénomènes de nucléation et de sous-refroidissement (supercooling) ont lieu à ce stade.
- Séchage primaire: dans ce processus de sublimation est effectué, dans lequel la plupart de l’eau libre passe à la vapeur. Celle-ci fonctionne sous une pression contrôlée et il existe différentes sources de transfert de chaleur. Les paramètres température, pression et temps peuvent être modifiés indépendamment, mais ils sont intimement liés.
- Séchage secondaire: au cours de cette dernière étape, l’eau non congelée est désorbée, ce qui élimine les traces d’eau non liée au produit.
L’équipement utilisé pour développer cette procédure est appelé lyophilisateur, et se compose de:
- Chambre sèche: c’est là que se déroule la congélation de la substance à lyophiliser. Il peut être composé de différents compartiments fermés hermétiquement et sous vide pour effectuer la sublimation.
- Condensateur avec circuit de refroidissement: c’est un dispositif qui communique avec la chambre sèche et sa fonction est de condenser la vapeur qui se produit dans la sublimation. Un liquide de refroidissement le maintient à une température inférieure à la chambre sèche (entre -50 et -125 °C).
- Système de vide: permet d’éliminer l’air de la chambre sèche au début du processus de lyophilisation, avec ce système il est possible d’atteindre les conditions de pression pour extraire l’eau produit de la sublimation.
Utilisation de lyophilisateurs pour la conservation de vaccins
Les vaccins sont des substances biologiques, dont la conservation correcte est nécessaire pour éviter les événements indésirables et garantir leur efficacité. Ces produits biopharmaceutiques doivent être lyophilisés car ils sont souvent instables en solution. La technologie de lyophilisation favorise la production à grande échelle de vaccins, c’est parce que de nombreuses bactéries et virus survivent à ce processus de congélation. Les principaux avantages de la lyophilisation dans la production de vaccins sont la protection de l’activité biologique, la garantie de la stérilité, l’allongement de la durée de conservation et l’augmentation de la précision des doses.
Chaîne du froid pour la préservation des vaccins
Ce sont tous les éléments et activités (distribution, transport, manipulation, conservation et stockage dans des conditions optimales de lumière et de température) nécessaires pour assurer la puissance immunisante des vaccins. La production de vaccins nécessite des processus stricts de thermostabilisation, mais leur sécurité et leur efficacité dépendent également de la chaîne du froid pour atteindre la personne à vacciner. Parmi les recommandations pour maintenir la puissance des vaccins:
- Les antigènes vaccinaux lyophilisés et le solvant physiologique doivent être conservés à une température de conservation comprise entre 2 °C et 8 °C (36 °F et 46 °F). Lors du maintien d’une température adéquate, les caractéristiques du vaccin doivent être prises en compte, telles que l’équipement du personnel, les types de réfrigérateurs, le transport, le matériel de conditionnement et les règles de conservation. La perte d’activité du vaccin est variable et dépend des seuils de température atteints et de la durée d’exposition.
- Ne pas congeler. La détérioration causée par des températures inférieures à 0 °C est irréversible, car elle entraîne une inactivation du produit. La détérioration par des températures supérieures aux températures établies est cumulative.
- Protégez-les de la lumière car le vaccin peut être un organisme photosensible.
- Ne pas utiliser l’antigène vaccinal lyophilisé et le solvant salin après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette du flacon.
- Jeter les vaccins reconstitués s’ils ne sont pas utilisés dans les 30 minutes.
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